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    FDA批準抗艾新藥 首個每月一次注射用HIV治療藥

    來源:醫藥經濟報 更新時間:2021/3/19
    FDA日前宣布,批準首個每月一次注射用艾滋病毒感染成年人完整治療方案?;颊邔⒖蓴[脫每日服藥的不便,避免漏服風險。

    Cabenuva(cabotegravir-rilpivirine,卡波格韋-利匹韋林,注射劑),是HIV-1感染的一種完整治療方案,為目前常用口服抗逆轉錄病毒治療提供了替代選擇。它適用于抗逆轉錄病毒療法獲得病毒穩定抑制、無抗逆轉錄病毒療法獲治療失敗史、無已知或懷疑對卡波格韋-利匹韋林耐藥的患者。

    與此同時,FDA還批準了Vocabria(cabotegravir,卡波格韋,片劑)?;颊邞趩覥abenuva治療之前先接受Vocabria,并口服利匹韋林(rilpivirine,Edurant)一個月,以確保切換到延長釋放的注射劑型治療時可以耐受。

    該批準基于ATLAS和FLAIR兩項Ⅲ期臨床研究數據。這兩項隨機、開放標簽、對照臨床試驗有1182名艾滋病毒感染成人參與。在開始Cabenuva治療之前,參與者在病毒學上獲得抑制(HIV-1 RNA<50份/mL)。經過48周治療,接受Cabenuva患者和繼續他們原先的每天抗逆轉錄病毒治療的患者對比繼續表現出病毒抑制的情況。研究人員沒有發現CD4+細胞計數有與臨床相關的變化。

    最常見的不良反應是注射部位反應、發燒、疲勞、頭痛、肌肉骨骼疼痛、惡心、睡眠障礙、頭暈和皮疹。

    Cabenuva和Vocabria的批準均被授予ViiV醫療保健公司。

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